Διαφορές κατά την κλινική πράξη μεταξύ ασθενών ως προς την έναρξη χορήγησης ινσουλίνης και εξενατίδης στην Ελλάδα (η μελέτη CHOICE)
M.Ι. Θεοδωράκης, K. Αλουμανής, E. Δροσσινός (CHOICE)
ΣΚΟΠΟΣ Η εξενατίδη, χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε σύγκριση με ινσουλίνη, οδήγησε σε παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔ2) που δεν ρυθμίζονταν με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (OADs). Εν τούτοις, ποικίλα κριτήρια φάνηκε να επηρεάζουν την κρίσιμη απόφαση για έναρξη ενέσιμης θεραπείας, καθώς και για την επιλογή αυτής. Η μελέτη CHOICE αποτελεί προοπτική, πολυκεντρική, μη παρεμβατική μελέτη παρατήρησης, με στόχο την εκτίμηση του χρόνου προς τη σημαντική μεταβολή της ενέσιμης αγωγής μεταξύ ασθενών με ΣΔ2, που αρχίζουν για πρώτη φορά ενέσιμη αντιδιαβητική αγωγή (εξενατίδη ή ινσουλίνη). ΥΛΙΚΟ-ΜΕΘΟΔΟΣ Τα κλινικά και τα δημογραφικά χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη της ενέσιμης θεραπείας αναλύθηκαν με τη χρήση μονομεταβλητών δοκιμασιών μεταξύ ομάδων. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ Από 807 ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια εισαγωγής (52,5% άνδρες, ηλικίας [ΜΟ±SD] 62,7±10,8 έτη), σύμφωνα με το πρωτόκολλο της μελέτης, 318 (39,4%) τέθηκαν σε εξενατίδη και 489 (60,6%) σε ινσουλίνη. Οι πρώτοι ήταν κατά μέσον όρο νεότεροι (59±10 έναντι 65±11 έτη, p<0,001), με υψηλότερο το ποσοστό των γυναικών (54,4% έναντι 42,9% ανδρών, p<0,01), με υψηλότερο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ: 34,4±7 έναντι 28,7±5 kg/m2) και περιφέρεια μέσης (112±15 έναντι 99±14 cm), ενώ είχαν χαμηλότερα μέσα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) κατά το τρίμηνο χρονικό διάστημα πριν από την έναρξη της ενέσιμης θεραπείας (8,4±1,5% έναντι 9,3±1,9%, p<0,001), καθώς και χαμηλότερα μέσα επίπεδα LDL-χοληστερόλης, κρεατινίνης ορού, μικρολευκωματινουρίας και γλυκόζης αίματος σε νηστεία και σε τυχαία μέτρηση. Επίσης, ανέφεραν βραχύτερη διάρκεια παρουσίας του διαβήτη (9±6 έναντι 12±8 έτη, p<0,001) και σπανιότερα μακρο-αγγειακές (21,4% έναντι 28,2%, p<0,05) ή μικρο-αγγειακές (10,4% έναντι 17,2%, p<0,01) επιπλοκές έναντι των ασθενών που άρχιζαν ινσουλίνη. Συνολικά, 45 συμμετέχοντες (5,6%) εμφάνισαν >=1 επεισόδιο υπογλυκαιμίας κατά το τρίμηνο πριν από την έναρξη της αγωγής, 15 (4,7%) στην ομάδα εξενατίδης και 30 (6,1%) στην ομάδα ινσουλίνης. Οι περισσότεροι από τους πρώτους ασθενείς έλαβαν οδηγίες για άσκηση και κατάλληλη δίαιτα (77,7% έναντι 68,9%, p<0,05). Κατά την έναρξη της θεραπείας, 32% των ασθενών στην ομάδα της ινσουλίνης δεν ελάμβανε κάποιο υπογλυκαιμικό φάρμακο από το στόμα (αντίστοιχα, 10% για την ομάδα εξενατίδης). ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ Οι Έλληνες ασθενείς που άρχισαν θεραπεία με εξενατίδη ήταν νεότεροι, περισσότερο παχύσαρκοι, με χαμηλότερο επίπεδο HbA1c, βραχύτερη διάρκεια του διαβήτη, λιγότερες μακροκαι μικρο-αγγειακές επιπλοκές και είχαν λάβει πιο λεπτομερείς οδηγίες για κατάλληλη δίαιτα και άσκηση σε σύγκριση με όσους άρχισαν ινσουλίνη, ενώ τριπλάσιο ποσοστό ασθενών που άρχισαν ινσουλίνη δεν ελάμβανε κάποιο από του στόματος υπογλυκαιμικό φάρμακο σε σύγκριση με τους ασθενείς που άρχιζαν εξενατίδη.
Λέξεις-κλειδιά: ελλάδα, Εξενατίδη, Ινσουλίνη, Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, Έναρξη αγωγής
ΑΡΧΕΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ, 29(3), 336-344, 2012 - Ερευνητική εργασία