CONSORT 2010, επεξήγηση και επεξεργασία. Αναθεωρημένες οδηγίες για την καταγραφή των τυχαιοποιημένων δοκιμών παράλληλων ομάδων
D. Moher, S. Hopewell, K.F. Schulz, V. Montori, P.C. Gøtzsche, P.J. Devereaux, D. Elbourne, M. Egger, D.G. Altman
Ιδιαίτερα πειστικά δεδομένα δείχνουν ότι η ποιότητα καταγραφής των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών (ΤΚΔ) με ομάδα ελέγχου δεν είναι η βέλτιστη. Χωρίς διαφανή καταγραφή, οι αναγνώστες δεν μπορούν να κρίνουν την αξιοπιστία και την εγκυρότητα των ευρημάτων των δοκιμών ούτε να εξάγουν τις πληροφορίες για συστηματικές ανασκοπήσεις. Πρόσφατες μεθοδολογικές αναλύσεις δείχνουν ότι η ανεπαρκής καταγραφή και ο μη επαρκής σχεδιασμός συνδέονται με τις εσφαλμένες εκτιμήσεις των θεραπευτικών αποτελεσμάτων. Τέτοιο συστηματικό σφάλμα βλάπτει σοβαρά τις ΤΚΔ, οι οποίες θεωρούνται χρυσός κανόνας για την αξιολόγηση των παρεμβάσεων λόγω της δυνατότητάς τους να ελαχιστοποιούν ή να αποφεύγουν το σφάλμα. Μια ομάδα επιστημόνων και εκδοτών ανέπτυξε τη δήλωση CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials, Ενισχυμένα Πρότυπα Αναφοράς Δοκιμών) για να βελτιώσει την ποιότητα καταγραφής των ΤΚΔ. Αρχικά, δημοσιεύτηκε το 1996 και αναθεωρήθηκε το 2001. Η δήλωση αποτελείται από έναν κατάλογο και ένα διάγραμμα ροής που μπορούν να χρησιμοποιήσουν οι συγγραφείς για την καταγραφή των αποτελεσμάτων μιας ΤΚΔ. Πολλά κορυφαία ιατρικά περιοδικά και σημαντικές διεθνείς εκδοτικές ομάδες έχουν επιδοκιμάσει τη δήλωση CONSORT. Η δήλωση διευκολύνει την κριτική αξιολόγηση και την ερμηνεία των ΤΚΔ. Κατά τη διάρκεια της αναθεώρησης του CONSORT το 2001, έγινε σαφές ότι η επεξήγηση και η επεξεργασία των αρχών που υπογραμμίζει η δήλωση CONSORT θα βοηθούσαν τους ερευνητές και άλλους να γράψουν ή να αξιολογήσουν τις δημοσιεύσεις των μελετών. Ένα άρθρο επεξήγησης και επεξεργασίας της δήλωσης CONSORT δημοσιεύτηκε το 2001, παράλληλα με την έκδοση της δήλωσης CONSORT του 2001. Μετά από μια συνεδρίαση ειδικών τον Ιανουάριο του 2007, η δήλωση CONSORT έχει αναθεωρηθεί περαιτέρω και δημοσιεύεται ως δήλωση CONSORT 2010. Η εν λόγω αναθεώρηση βελτιώνει τη διατύπωση και τη σαφήνεια του προηγούμενου καταλόγου και ενσωματώνει συστάσεις σχετικές με θέματα που μόνο πρόσφατα έχουν λάβει αναγνώριση, όπως το σφάλμα επιλεκτικής αναφοράς έκβασης (selective outcome reporting bias). Αυτό το έγγραφο επεξήγησης και επεξεργασίας −που επιδιώκει να ενισχύσει τη χρήση, την κατανόηση και τη διάδοση της δήλωσης του CONSORT− έχει επίσης αναθεωρηθεί εκτενώς. Παρουσιάζει το νόημα και τη λογική για κάθε νέο και ενημερωμένο στοιχείο του καταλόγου, παρέχοντας παραδείγματα καλής καταγραφής και, όπου είναι δυνατόν, αναφορές σε σχετικές εμπειρικές μελέτες. Συμπεριλαμβάνονται διάφορα παραδείγματα διαγραμμάτων ροής. Η δήλωση CONSORT 2010, το παρόν αναθεωρημένο έγγραφο επεξήγησης και επεξεργασίας, καθώς και η σχετική ιστοσελίδα (www.consort-statement.org) αποτελούν χρήσιμες πηγές για τη βελτίωση της καταγραφής των τυχαιοποιημένων δοκιμών.
Λέξεις-κλειδιά: Μεροληψία, ποιότητα, Συστηματικό σφάλμα, Διαφάνεια, Δήλωση CONSORT, Κριτική αξιολόγηση, Τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (ΤΚΔ)
ΑΡΧΕΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ, 28(Συμπλήρ. 1), 10-59, 2011 - Ανασκόπηση