Μελέτη Φάσης ΙΙΙ, σύγκρισης της διακοπτόμενης μονοθεραπείας έναντι της συνεχούς, συνδυασμένης καταστολής των ανδρογόνων στον καρκίνο του προστάτη. Πρώϊμα αποτελέσματα
Ν. ΑΝΤΩΝΙΟΥ, Σ. ΠΑΣΤΙΔΗΣ, F.C. DA SILVA
Εισαγωγή: Στην παρούσα τυχαιοποιημένη μελέτη, φάσης ΙΙΙ, εκτιμήσαμε τα πλεονεκτήματα της διακοπτόμενης καταστολής των ανδρογόνων στον καρκίνο του προστάτη και συγκρίναμε αυτή με την συνδυασμένη καταστολή των ανδρογόνων, χορηγώντας LHRH ανάλογο και οξεική κυπροτερόνη, καθώς και με τη σχετιζόμενη ποιότητα ζωής σε κάθε μια από τις δύο αυτές μορφές θεραπείας. Υλικό-Μέθοδοι: Στη μελέτη περιλάβαμε 69 συνολικά ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, με τιμή PSA 4-100 ng/ml, με μέση τιμή 17,6 ng/ml. Το 43% των ασθενών (30 ασθενείς) εμφάνισαν PSA>20 ng/ml. Το 89% (60 ασθενείς) είχαν όγκο κλινικού σταδίου Τ3 και μόνο το 10% είχαν μεταστατική νόσο (Μ+). Από τους 69 συνολικά ασθενείς ηλικίας 48-81 ετών (μ.ο. 72 έτη), τυχαιοποιήθηκαν οι 36 από αυτούς σε συνεχή θεραπεία και οι 33 σε διακοπτόμενη. Ο μ.ο. της τιμής του PSA στην τυχαιοποίηση ήταν 0,8 ng/ml, με διακύμανση από 0,1-4. Το 57% των ασθενών εμφάνισαν PSA < 1 ng/ml στην τυχαιοποίηση. Αποτελέσματα: Τα πρώϊμα αποτελέσματα δείχνουν οι ασθενείς που ευρίσκονται στο διακοπτόμενο σκέλος της θεραπείας τείνουν να εμφανίζουν ελαφρά μικρότερες παρενέργειες. Μόνο το 4% των ασθενών αυτών εμφάνισαν εξανθήματα σε σύγκριση με το 13% των ασθενών σε συνεχή θεραπεία, επίσης 7% των ασθενών σε διακοπτόμενη εμφάνισε γυναικομαστία έναντι 13% των ασθενών σε συνεχή, ενώ το 3,5% των ασθενών της διακοπτόμενης εμφάνισε κεφαλαλγία, έναντι του 6% των ασθενών της συνεχούς. Στους 12 μήνες θεραπείας, το 29% των ασθενών της διακοπτόμενης εμφάνισαν σεξουαλική δραστηριότητα κατά τον τελευταίο μήνα, σε σύγκριση με το 9% των ασθενών της συνεχούς θεραπείας. Μεταξύ των ασθενών σε διακοπτόμενη θεραπεία, μόνο το 20% επανήλθε σε θεραπεία σε 18 μήνες μετά την τυχαιοποίηση, λόγω συμπτωμάτων ή αύξησης της τιμής του PSA (>20). Το 85% των ασθενών της ομάδας αυτής παρέμειναν χωρίς θεραπεία τουλάχιστον για ένα χρόνο και το 77% των ασθενών για δύο χρόνια. Ασθενείς που το PSA έπεσε χαμηλότερα από τo1ng/ml κατά την τυχαιοποίηση, ευρίσκονται εκτός θεραπείας μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από εκείνους στους οποίους το P.S.A ήταν 1-4 ng/ml. Το 80% των ασθενών με τιμή PSA <1 ευρίσκονται εκτός θεραπείας τουλάχιστον για 3 χρόνια, ενώ το 80% των ασθενών με τιμή PSA 1-4 ng/ml ευρίσκονται εκτός θεραπείας τουλάχιστον για 1 χρόνο. Συμπεράσματα: Τα πρώϊμα συμπεράσματα που προκύπτουν από την παρούσα μελέτη είναι ενθαρρυντικά και ευθυγραμμίζονται με τις περισσότερες διεθνείς μελέτες που αφορούν στη μείωση των παρενεργειών και την καλύτερη ποιότητα ζωής σε ασθενείς που ευρίσκονται σε διακοπτόμενη θεραπεία του αδενοκαρκινώματος του προστάτου, έναντι της συνεχούς.
Λέξεις-κλειδιά: Καρκίνος προστάτη, ποιότητα ζωής, Διακοπτόμενη καταστολή ανδρογόνων
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΟΥΡΟΛΟΓΙΑ, 19(1), 59-66, 2007 - Κλινική μελέτη